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Possibilité d’administration insuffisante ou excessive d’insuline en raison d’un problème avec les dispositifs d’administration d’insuline Paradigm et Polyfin

Rapport d'incident

Date de début :

20 juin 2013

Date d’affichage :

20 juin 2013

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-34261

• Problème
• Ce que vous devrez faire
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

Problème

Medtronic Canada Ltd., en collaboration avec Santé Canada, met à jour l'information sur les dispositifs de perfusion d'insuline Paradigm et Polyfin fabriqués par Unomedical A/S et Medtronic Minimed en raison d'un problème potentiel qui pourrait entraîner l'administration incorrecte d'insuline au patient.
À la suite de problèmes liés à cet instrument, Medtronic a reçu deux rapports d'incident impliquant l'administration insuffisante ou excessive d'insuline. L'administration insuffisante ou excessive d'insuline peut causer de l'hypoglycémie (faible teneur en glucose) ou de l'hyperglycémie (haute teneur en glucose), et dans des cas extrêmes, une perte de conscience ou la mort.
Medtronic Canada Ltd. distribue présentement une lettre aux patients qui utilisent ce produit afin d'expliquer comment éviter le problème d'administration incorrecte. Medtronic avertit aussi toutes les pharmacies touchées et les professionnels de la santé afin qu'ils puissent aider les patients préoccupés à utiliser cet instrument.
Les patients qui s'interrogent sur cet instrument doivent communiquer avec la ligne de soutien technique de Medtronic Canada Ltd.'s accessible 24 heures, au 1-800-646-4633. Santé Canada tient aussi à rappeler aux patients qui s'inquiètent pour leur santé après avoir utilisé cet instrument de consulter un professionnel de la santé.

Medtronic a déterminé que les modèles suivants sont touchés:

Modèle	Catalogue/No de référence
Paradigm Silhouette Infusion Sets	MMT-379
	MMT-380
	MMT-377600
	MMT-378600
	MMT-381600
	MMT-382600
	MMT-368600
	MMT-383600
Paradigm Sure-T Infusion Set	MMT-840
	MMT-862
	MMT-864
	MMT-874
Paradigm Quick-Set Infusion Sets	MMT-396600
	MMT-397600
	MMT-398600
	MMT-399600
	MMT-386600
	MMT-387600
	MMT-394600
Minimed Paradigm SOF-Set Ultimate QR	MMT-317
	MMT-318
	MMT-324
	MMT-325
Polyfin QR Infusion Set	MMT-312S
	MMT-312L

Ce que vous devrez faire

• Les patients qui s'interrogent sur cet instrument doivent communiquer avec la ligne de soutien technique de Medtronic Canada Ltd.'s accessible 24 heures, au 1-800-646-4633.
• Santé Canada tient aussi à rappeler aux patients qui s'inquiètent pour leur santé après avoir utilisé  cet instrument de consulter un professionnel de la santé.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Toute plainte concernant des instruments médicaux peut être adressée à l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, en composant le 1-800-267-9675 (sans frais) ou par courrier à l’adresse suivante :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indicateur de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Date de modification :

2013-06-20