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Essais du système Immulite IGF-1 - divers

Rapport d'incident

Date de début :

7 mars 2013

Date d’affichage :

20 mars 2013

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-26297

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Essai Immulite 2500 System-IGF-1 (hormone de croissance semblable à l'insuline)
2. Essai Immulite 2000 System-IGF-1 (hormone de croissance semblable à l'insuline)
3. Essai Immulite System-IGF-1 (hormone de croissance semblable à l'insuline)
4. Essai Immulite 1000 System-IGF-1 (hormone de croissance semblable à l'insuline)

Raison

Siemens a confirmé un biais négatif de 5 à 20 % environ dans les médianes des patients en utilisant l'essai IGF-I, comparativement aux médianes de la plage de référence indiquées dans les consignes d'utilisation accompagnant les lots de trousses émis entre août 2008 et juillet 2011.

Produits touchés

A. Essai Immulite 2500 System-IGF-1 (hormone de croissance semblable à l'insuline)

Numéro de lot ou de série

• Lots 189 à 227

Numéro de modèle ou de catalogue

• L5KGF2

Entreprises

Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Products Lté.
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI

B. Essai Immulite 2000 System-IGF-1 (hormone de croissance semblable à l'insuline)

Numéro de lot ou de série

• Lots 441 à 492

Numéro de modèle ou de catalogue

• L2KGF2

Entreprises

Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Products Lté.
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI

C. Essai Immulite System-IGF-1 (hormone de croissance semblable à l'insuline)

Numéro de lot ou de série

• Lots 315 à 335

Numéro de modèle ou de catalogue

• LKGF1

Entreprises

Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Products Lté.
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI

D. Essai Immulite 1000 System-IGF-1 (hormone de croissance semblable à l'insuline)

Numéro de lot ou de série

• Lots 315 à 335

Numéro de modèle ou de catalogue

• LKGF1

Entreprises

Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Products Lté.
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI

Date de modification :

2013-03-28