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Incivek^MC (télaprévir) - Réactions cutanées graves rapportées avec le traitement d'association - Pour le public

Rapport d'incident

Date de début :

27 février 2013

Date d’affichage :

27 février 2013

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-23483

La présente est une copie d’une lettre de Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant INCIVEK^MC (télaprévir)

Le 27 février 2013
Objet : Réactions cutanées graves rapportées chez des patients recevant un traitement d’association à base d’INCIVEK^MC (télaprévir)
Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated, en collaboration avec Santé Canada, tient à vous transmettre de nouveaux renseignements au sujet de risques liés au traitement d’association à base d’INCIVEK^MC (télaprévir). Des réactions cutanées graves ont été signalées chez les patients recevant le traitement d’association à base d’INCIVEK^MC. Ces réactions ont nécessité l’hospitalisation des patients et ont parfois mené au décès des patients.
INCIVEK^MC est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter l’hépatite C chronique chez les adultes. Le virus de l’hépatite C infecte le foie et se retrouve également dans le sang. INCIVEK^MC n’est pas efficace lorsqu’il est pris seul. Il doit toujours être utilisé avec deux autres médicaments, l’interféron alfa péguylé et la ribavirine.

• Consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’une des réactions cutanées suivantes pendant votre traitement d’association à base d’INCIVEK^MC : ampoules ou lésions cutanées, enflure du visage, éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, aphtes ou ulcères dans la bouche, rougeur ou inflammation des yeux, comme une conjonctivite, ou fièvre, car ces symptômes pourraient être la manifestation d’une réaction cutanée grave.
• Le médecin décidera si vos éruptions cutanées doivent être traitées ou si vous devez cesser de prendre INCIVEK^MC ou tout autre médicament.
• Vous ne devez pas arrêter votre traitement d’association à base d’INCIVEK^MC sans en avoir discuté avec un médecin.

Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated a collaboré avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements d’innocuité sur INCIVEK^MC et a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour leur transmettre ces renseignements importants. Vous trouverez une copie de cette lettre sur le site Web de Santé Canada. La monographie révisée d’INCIVEK^MC, qui comprend les renseignements à jour pour le consommateur, est publiée sur les sites Web de Santé Canada et de Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated.
Communiquez avec votre médecin si vous avez des questions sur le traitement d’association à base d’INCIVEK^MC.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction cutanée grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant le traitement d’association à base d’INCIVEK^MC doit être signalé à Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated ou à Santé Canada.
Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated
275, boul. Armand‑Frappier
Laval (Québec) H7V 4A7
Numéro sans frais : 1 877 634‑8789
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez le numéro sans frais 1 866 234‑2345;
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada.
Par courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Par téléphone : 613 954‑6522
Par télécopieur : 613 952‑7738
Sincèrement,
Original signé par
Robert S. Kauffman, MD, PhD
Chief Medical Officer
VERTEX, le logo triangulaire VERTEX et INCIVEK sont des marques de commerce de Vertex Pharmaceuticals Incorporated, dont l’utilisation au Canada est autorisée par Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated.