- Date de début :
- 22 mai 2013
- Date d’affichage :
- 22 mai 2013
- Type de communication :
- Communication au public
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Mise à jour de l'étiquette du produit
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-29249
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant THALOMID (capsules de thalidomide)
Le 22 mai 2013
Objet : Risque de seconds cancers associé à l'usage de THALOMID® (capsules de thalidomide)
Celgene Inc., après une discussion avec Santé Canada, souhaite vous informer de faits importants concernant le risque de seconds cancers associé à l'usage de THALOMID® (capsules de thalidomide).
Santé Canada a autorisé l'utilisation de THALOMID® avec les médicaments melphalan et prednisone pour le traitement du myélome multiple chez des patients de 65 ans ou plus n'ayant jamais été traités. Le myélome multiple est un cancer du sang.
THALOMID® ne peut être administré qu'à des patients qui sont inscrits au programme RevAid® et qui se conforment à toutes les exigences de ce programme. RevAid® est un programme de distribution contrôlée appliqué à THALOMID®.
Celgene Inc. a travaillé avec Santé Canada pour vous fournir les renseignements suivants concernant la sécurité :
Pour en savoir plus au sujet des effets secondaires liés à l’usage de THALOMID®, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Pour une liste complète des effets secondaires associés à l’usage de THALOMID®, consultez les RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR au sujet de THALOMID® dans la monographie de produit canadienne.
La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets secondaires signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de caillot sanguin artériel ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant THALOMID® doit être signalé à Celgene Inc. ou à Santé Canada.
Celgene Inc.
6755 Mississauga Road
Suite 600
Mississauga, Ontario
L5N 7Y2
Téléphone : 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431)
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada de l'une des façons suivantes :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 952-7738
Si vous avez des questions au sujet de THALOMID® ou du programme de distribution contrôlée RevAid®, veuillez composer le 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431) ou visiter RevAid.
Salutations distinguées,
originale signée par
Dianne Azzarello, B. Pharm.
Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation
THALOMID® et RevAid® sont des marques déposées de Celgene Corporation.
Objet : Risque de seconds cancers associé à l'usage de THALOMID® (capsules de thalidomide)
Celgene Inc., après une discussion avec Santé Canada, souhaite vous informer de faits importants concernant le risque de seconds cancers associé à l'usage de THALOMID® (capsules de thalidomide).
Santé Canada a autorisé l'utilisation de THALOMID® avec les médicaments melphalan et prednisone pour le traitement du myélome multiple chez des patients de 65 ans ou plus n'ayant jamais été traités. Le myélome multiple est un cancer du sang.
THALOMID® ne peut être administré qu'à des patients qui sont inscrits au programme RevAid® et qui se conforment à toutes les exigences de ce programme. RevAid® est un programme de distribution contrôlée appliqué à THALOMID®.
Celgene Inc. a travaillé avec Santé Canada pour vous fournir les renseignements suivants concernant la sécurité :
- Des seconds cancers, notamment la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique, qui sont des types différents de cancers du sang, ont été signalés chez un petit nombre de patients traités par THALOMID® avec du melphalan et de la prednisone.
- Les patients devraient discuter avec leurs médecins ou leurs pharmaciens s'ils ont des inquiétudes concernant ces cancers ou d'autres formes de cancer.
Pour en savoir plus au sujet des effets secondaires liés à l’usage de THALOMID®, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Pour une liste complète des effets secondaires associés à l’usage de THALOMID®, consultez les RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR au sujet de THALOMID® dans la monographie de produit canadienne.
La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets secondaires signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de caillot sanguin artériel ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant THALOMID® doit être signalé à Celgene Inc. ou à Santé Canada.
Celgene Inc.
6755 Mississauga Road
Suite 600
Mississauga, Ontario
L5N 7Y2
Téléphone : 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431)
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada de l'une des façons suivantes :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 952-7738
Si vous avez des questions au sujet de THALOMID® ou du programme de distribution contrôlée RevAid®, veuillez composer le 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431) ou visiter RevAid.
Salutations distinguées,
originale signée par
Dianne Azzarello, B. Pharm.
Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation
THALOMID® et RevAid® sont des marques déposées de Celgene Corporation.
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