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Sulfate de magnésium injectable USP 50%, fioles de 50 mL - Rappel en raison de la présence possible de particules de verre - Pour les professionnels de la santé

Rapport d'incident

Date de début :

17 mai 2013

Date d’affichage :

21 mai 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Contamination

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-29309

La présente est une copie d'une lettre de Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc. (PPC). Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le Sulfate de magnésium injectable, USP

Le 17 mai 2013
À l'attention des professionnels de la santé,
Objet : Rappel du lot 6103881 de Sulfate de magnésium injectable USP (date de péremption : Octobre 2014) en raison de la présence possible de particules de verre 
Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc. (PPC), en consultation avec Santé Canada, procède à un rappel volontaire du lot 6103881 de Sulfate de magnésium injectable, USP en raison de la présence possible de particules de verre. Une inspection récente réalisée sur des échantillons pharmacothèque par le fabricant a révélé que le produit du numéro de lot mentionné ci-dessus peut contenir des particules de verre. Le produit du lot affecté a été distribué sur le marché canadien entre le 12 juin 2012 et le 30 juillet 2012.
Le Sulfate de magnésium injectable USP est indiqué comme dépresseur du SNC, surtout en cas de prééclampsie et d'éclampsie durant la grossesse et comme appoint électrolytique dans l'hypomagnésémie et la carence en magnésium pour maintenir une irritabilité neuromusculaire normale.

• Il est possible que des particules de verre soient présentes dans ces préparations de Sulfate de magnésium injectable USP. Dans l'éventualité où des particules de verre seraient injectées chez un patient, il est possible qu'elles occasionnent des lésions.
• Vérifiez immédiatement vos stocks, y compris le produit administré dans le cadre de soins à domicile. Les fioles du lot concerné ne doivent pas être utilisées. Il faut les retourner chez Partenaires Pharmaceutiques du Canada, Inc.

Toute particule de verre injectée peut entraîner une phlébite, une inflammation aiguë, une réaction allergique et/ou une embolie au niveau d'autres organes corporels.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant une préparation de Sulfate de magnésium injectable, du lot 6103881, doit être signalé à Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc. ou à Santé Canada.
Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc.
45, chemin Vogell
Richmond Hill, ON
L4B 3P6
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• composez sans frais le 1 866 234-2345; ou :
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Tél. 1 800 267-9676
Téléc. : (613) 946-5636
Avec nos salutations les meilleures,
originale signée par
Jim Walker
Vice-président aux Affaires scientifiques

Date de modification :

2013-05-21