mardi 21 mai 2013

Sanis Quétiapine (fumarate de quétiapine) -  Rappel volontaire en raison d'une contamination potentielle - Pour les professionnels de la santé
Rapport d'incident
Date de début :
17 mai 2013
Date d’affichage :
21 mai 2013
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Contamination
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-29303
La présente est une copie d’une lettre de Sanis Health Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les comprimés de Sanis Quétiapine (fumarate de quétiapine) 

Le 17 mai 2013
Cher professionnel de la santé,
Objet: Rappel volontaire de comprimés de Sanis Quétiapine (fumarate de quétiapine) 25 mg (DIN 02353164), 100 mg (DIN 02353172), 200 mg (DIN 02353199) et 300 mg (DIN 02353202) dû à la présence possible de quantités infimes de chlorhydrate de clindamycine dans les comprimés.
Sanis Health Inc., en consultation avec Santé Canada, vous écrit afin de vous informer que le fournisseur de Sanis Health Inc. pour ce qui est de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) fumarate de quétiapine pourrait, par inadvertance, avoir fait en sorte que des quantités infimes de chlorhydrate de clindamycine soient présentes dans la matière première de la quétiapine. L'exposition à la clyndamycine, si mineure soit-elle, pourrait augmenter le risque de sérieuses réactions allergiques médicamenteuses indésirables chez ces personnes qui prennent des comprimés Sanis Quétiapine, particulièrement chez celles qui sont allergiques et qui pourraient être sensibles au chlorhydrate de clindamycine ou au chlorhydrate de lincomycine. La quétiapine est un agent antipsychotique indiqué pour le traitement de la schizophrénie et des désordres bipolaires chez les patients adultes et n'est pas indiquée comme traitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.  Un rappel volontaire est donc amorcé pour les produits de la quétiapine de Sanis Health Inc. présentement sur le marché canadien et une liste des numéros de lots concernés est jointe à la présente.
La population à risque consiste en ces personnes qui sont sensibles ou hypersensibles au chlorhydrate de clindamycine ou au chlorhydrate de lincomycine. La réaction d'hypersensibilité la plus courante consiste en des irritations cutanées généralisées de légères à modérées de type morbilliforme (maculopapulaire). Par ailleurs, des éruptions vésiculobulleuses, de l'urticaire, de rares occurrences d'érythème multiforme, certaines ressemblant au syndrome Stevens-Johnson, et quelques cas de réactions anaphylactoïdes ont aussi été déclarés durant des thérapies médicamenteuses avec de la clindamycine à des dosages recommandés.
  • Un rappel volontaire des produits Sanis Health Inc. de la quétiapine a été amorcé dû à une présence possible de quantités infimes de clindamycine dans les produits de la quétiapine et de possibles risques de réactions allergiques sérieuses indésirables, particulièrement chez ces personnes qui sont hypersensibles à la clindamycine ou à la lincomycine.
  • Les professionnels de la santé sont avisés de contacter leurs patients à qui ils ont prescrit de la Quétiapine de Sanis Health Inc. et de s'assurer d'une transition en toute sécurité à un autre produit de la quétiapine, qui ne fait pas l'objet d'un rappel, ou à un autre produit autorisé pour le marché canadien. Un suivi accru est recommandé pendant la période de transition.
  • Les patients ne devraient pas arrêter abruptement leur traitement, mais plutôt contacter leur professionnel de la santé pour obtenir leurs conseils. 
Lors d'une récente inspection par des inspecteurs internationaux de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM), il a été noté que les dossiers d'entretien du fabricant de l'IPA pour une pièce courante d'équipement étaient inadéquats. Bien qu'il n'y ait aucune indication comme quoi le fumarate de quétiapine a été en contact avec le chlorhydrate de clindamycine et qu'aucune réaction allergique indésirable n'a encore été déclarée, la présence de quantités infimes de chlorhydrate de clindamycine sur cet équipement courant n'a pas encore été éliminée. Par mesure de précaution, il est devenu nécessaire de vous signaler la possibilité d'une réaction allergique sérieuse chez ces patients sensibles au chlorhydrate de clindamycine.
Pour la plupart des patients adultes, l'exposition à des quantités infimes de chlorhydrate de clindamycine ne présentera pas un risque pour la santé. Par ailleurs, les données dans la littérature indiquent une possibilité de réactions d'hypersensitbilité chez certains patients. La prévalence d'hypersensibilité à la clindamycine serait de moins de 1 %.
Gérer les effets indésirables de produits de la santé commercialisés dépend des déclarations des professionnels de la santé et des consommateurs. Les taux de déclaration, déterminés sur la base de déclarations spontanées d'effets indésirables de produits après leur commercialisation, sont généralement présumés sous-estimer les risques associés avec les traitements de produits de la santé. Tout cas de réaction allergique sérieuse ou d'autres effets indésirables sérieux ou imprévus chez les patients recevant des comprimés de Sanis Quetiapine doivent être déclarés à Sanis Health Inc. ou Santé Canada.
Sanis Health Inc.
333 Champlain St., Dieppe, NB
E1A 1P2
1-866-236-4076
Pour corriger votre adresse postale ou numéro de fax, veuillez contacter Sanis Health Inc. 
Vous pouvez aussi déclarer tout effet indésirable suspecté associé avec l'utilisation de produits de santé à Santé Canada en :
  • appelant le numéro sans frais 1 866 234-2345; ou
  • en visitant la page Web de MedEffet Canada sur la Déclaration d'effet indésirable pour plus d'information sur la façon de le déclarer en ligne, par la poste ou par fax.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Soyez assurés que la santé et la sécurité de vos patients est notre toute première préoccupation.
Sincèrement,
originale signée par
Paul Bonnici
Director, Regulatory Affairs

Références:

  1. Comprimés de Sanis Quetiapine  (fumarate de quétiapine), Monographie de produit, révisée le May 10, 2012
  2. DALACIN C, (Capsules de chlorhydrate de clindamycine USP) Monographie de produit, révisée le 8 novembre 2012
  3. US Prescribing Information. Clindamycin Hydrochloride Capsules. Actavis, Inc. septembre 2012. 
  4. Mazur N, Greenberger PA, Regalado J. Clindamycin hypersensitivity appears to be rare. Ann Allergy Asthma Immunol. Mai 1999;82(5):443-5
Lots affectés par le retrait
Produit # Lot
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 100's CK261
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's CK262
Sanis Quetiapine 300 mg Tablets 500's CJ724
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 100's CK28B
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 500's CK29A
Sanis Quetiapine 300 mg Tablets 100's CM812
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 500's CM771
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 500's CM792
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 100's CM793
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 100's CM682
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's CM691
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 100's CP922
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's CT122
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's CP961
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 100's CU141
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 500's CU142
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 100's CP91B
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 100's CU572
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's CW362
Sanis Quetiapine 300 mg Tablets 100's CW303
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 100's CW351
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 500's CW352
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's   DB971
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 100's CZ771
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 500's CZ773
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's DC161
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 100's DC192
Sanis Quetiapine 300 mg Tablets 100's CZ783
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 100's DD721
Sanis Quetiapine 300 mg Tablets 100's DD961
Sanis Quetiapine 300 mg Tablets 100's DD981
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's DG162
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's DG182
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 500's DG023
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 100's DG021
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 100's DG181
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 100's DG191
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 500's DG211
Sanis Quetiapine 300 mg Tablets 100's CJ724D1
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's DK941
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 100's DK95A
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 100's DG02DA
Sanis Quetiapine 200 mg Tablets 100's DT05A
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 100's DK95ADA
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 500's DS99A
Sanis Quetiapine 25 mg Tablets 100's DS95B
Sanis Quetiapine 100 mg Tablets 500's DT04A
Sanis Quetiapine 300 mg Tablets 100's DT07A


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