mardi 21 mai 2013

Co Quétiapine (fumarate de quétiapine) - Rappel volontaire en raison d'une concamination possible - Pour les professionnels de la santé
Rapport d'incident
Date de début :
17 mai 2013
Date d’affichage :
21 mai 2013
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Contamination
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-29295
La présente est une copie d’une lettre de Cobalt Pharmaceuticals Company. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les comprimés de Co Quétiapine (fumarate de quétiapine) 

Le 17 mai 2013
Cher professionnel de la santé,
Objet: Rappel volontaire de comprimés de Co Quétiapine (fumarate de quétiapine) 25 mg (DIN 02316080), 100 mg (DIN 02316099), 200 mg (DIN 02316110) et 300 mg (DIN 02316129) dû à la présence possible de quantités infimes de chlorhydrate de clindamycine dans les comprimés.
Cobalt Pharmaceuticals Company, en consultation avec Santé Canada, vous écrit afin de vous informer que le fournisseur de Cobalt Pharmaceuticals Company pour ce qui est de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) fumarate de quétiapine pourrait, par inadvertance, avoir fait en sorte que des quantités infimes de chlorhydrate de clindamycine soient présentes dans la matière première de la quétiapine. L'exposition à la clyndamycine, si mineure soit-elle, pourrait augmenter le risque de sérieuses réactions allergiques médicamenteuses indésirables chez ces personnes qui prennent des comprimés de Co Quétiapine, particulièrement chez celles qui sont allergiques et qui pourraient être sensibles au chlorhydrate de clindamycine ou au chlorhydrate de lincomycine. La quétiapine est un agent antipsychotique indiqué pour le traitement de la schizophrénie et des désordres bipolaires chez les patients adultes et n'est pas indiquée comme traitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.  Un rappel volontaire est donc amorcé pour les produits de la quétiapine de Cobalt présentement sur le marché canadien et une liste des numéros de lots concernés est jointe à la présente.
La population à risque consiste en ces personnes qui sont sensibles ou hypersensibles au chlorhydrate de clindamycine ou au chlorhydrate de lincomycine. La réaction d'hypersensibilité la plus courante consiste en des irritations cutanées généralisées de légères à modérées de type morbilliforme (maculopapulaire). Par ailleurs, des éruptions vésiculobulleuses, de l'urticaire, de rares occurrences d'érythème multiforme, certaines ressemblant au syndrome Stevens-Johnson, et quelques cas de réactions anaphylactoïdes ont aussi été déclarés durant des thérapies médicamenteuses avec de la clindamycine à des dosages recommandés.
  • Un rappel volontaire des produits Cobalt de la quétiapine a été amorcé dû à la présence possible de quantités infimes de clindamycine dans les produits de la quétiapine et de possibles risques de réactions allergiques sérieuses indésirables, particulièrement chez ces personnes qui sont hypersensibles à la clindamycine ou à la lincomycine. 
  • Les professionnels de la santé sont avisés de contacter leurs patients à qui ils ont prescrit de la Quétiapine de Cobalt et de s'assurer d'une transition en toute sécurité à un autre produit de la quétiapine, qui ne fait pas l'objet d'un rappel, ou à un autre produit autorisé pour le marché canadien. Un suivi accru est recommandé pendant la période de transition. 
  • Les patients ne devraient pas arrêter abruptement leur traitement, mais plutôt contacter leur professionnel de la santé pour obtenir leurs conseils. 
Lors d'une récente inspection par des inspecteurs internationaux de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM), il a été noté que les dossiers d'entretien du fabricant de l'IPA pour une pièce courante d'équipement étaient inadéquats. Bien qu'il n'y ait aucune indication comme quoi le fumarate de quétiapine a été en contact avec le chlorhydrate de clindamycine et qu'aucune réaction allergique indésirable n'a encore été déclarée, la présence de quantités infimes de chlorhydrate de clindamycine sur cet équipement courant n'a pas encore été éliminée. Par mesure de précaution, il est devenu nécessaire de vous signaler la possibilité d'une réaction allergique sérieuse chez ces patients sensibles au chlorhydrate de clindamycine.
Pour la plupart des patients adultes, l'exposition à des quantités infimes de chlorhydrate de clindamycine ne présentera pas un risque pour la santé. Par ailleurs, les données dans la littérature indiquent une possibilité de réactions d'hypersensitbilité chez certains patients. La prévalence d'hypersensibilité à la clindamycine serait de moins de 1 %.
Gérer les effets indésirables de produits de la santé commercialisés dépend des déclarations des professionnels de la santé et des consommateurs. Les taux de déclaration, déterminés sur la base de déclarations spontanées d'effets indésirables de produits après leur commercialisation, sont généralement présumés sous-estimer les risques associés avec les traitements de produits de la santé. Tout cas de réaction allergique sérieuse ou d'autres effets indésirables sérieux ou imprévus chez les patients recevant des comprimés de Co Quétiapine doivent être déclarés à Cobalt Pharmaceuticals Company ou Santé Canada.
Cobalt Pharmaceuticals Company
Mississauga, ON, Canada
L5N 2B8
1 866 254-6111
Pour corriger votre adresse postale ou numéro de fax, veuillez contacter Cobalt Pharmaceuticals Company. 
Vous pouvez aussi déclarer tout effet indésirable suspecté associé avec l'utilisation de produits de santé à Santé Canada en :
  • appelant le numéro sans frais 1 866 234-2345; ou
     
  • en visitant la page Web de MedEffet Canada sur la Déclaration d'effet indésirable pour plus d'information sur la façon de le déclarer en ligne, par la poste ou par fax.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Soyez assurés que la santé et la sécurité de vos patients est notre toute première préoccupation.
Sincèrement,
originale signée par
Bob MaGee
Directeur, Qualité et conformité

Références:

  1. Comprimés de Co Quétiapine (fumarate de quétiapine), Monographie de produit, révisée le 15 février 2012
  2. DALACIN C, (Capsules de chlorhydrate de clindamycine USP) Monographie de produit, révisée le 8 novembre 2012
  3. US Prescribing Information. Clindamycin Hydrochloride Capsules. Actavis, Inc. septembre 2012. 
  4. Mazur N, Greenberger PA, Regalado J. Clindamycin hypersensitivity appears to be rare. Ann Allergy Asthma Immunol. Mai 1999;82(5):443-5
Lots affectés par le retrait
Lot Description Lot Description
BZ731CO QUETIAPINE 200 MG 100S CP921CO QUETIAPINE 25 MG 100S
BZ732 CO QUETIAPINE 200 MG 500S CP932 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
BZ741 CO QUETIAPINE 100 MG 100S CP941 CO QUETIAPINE 25 MG 100S
BZ742 CO QUETIAPINE 100 MG 500S CP951 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
BZ751 CO QUETIAPINE 100 MG 100S CP971 CO QUETIAPINE 100 MG 500S
BZ761 CO QUETIAPINE 25 MG 500S CP97A CO QUETIAPINE 100 MG 100S
BZ771 CO QUETIAPINE 25 MG 100S CP981 CO QUETIAPINE 100 MG 500S
CC921 CO QUETIAPINE 200 MG 500S CP991 CO QUETIAPINE 300 MG 100S
CC941 CO QUETIAPINE 300 MG 500S CP992 CO QUETIAPINE 300 MG 500S
CC942 CO QUETIAPINE 300 MG 100S CR231 CO QUETIAPINE 200 MG 100S
CD671 CO QUETIAPINE 25 MG 100S CR232 CO QUETIAPINE 200 MG 500S
CD681 CO QUETIAPINE 25 MG 500S CT121 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CD692 CO QUETIAPINE 25 MG 500S CT131 CO QUETIAPINE 25 MG 100S
CD702 CO QUETIAPINE 25 MG 100S CU131 CO QUETIAPINE 100 MG 100S
CD711 CO QUETIAPINE 100 MG 500S CU561 CO QUETIAPINE 200 MG 100S
CD721 CO QUETIAPINE 100 MG 100S CU571 CO QUETIAPINE 200 MG 500S
CD732 CO QUETIAPINE 100 MG 100S CW301 CO QUETIAPINE 300 MG 100S
CD741 CO QUETIAPINE 100 MG 100S CW302 CO QUETIAPINE 300 MG 500S
CG823 CO QUETIAPINE 25 MG 500S CW341 CO QUETIAPINE 100 MG 100S
CG831 CO QUETIAPINE 25 MG 500S CW361 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CG851 CO QUETIAPINE 300 MG 100S CZ501 CO QUETIAPINE 25 MG 100S
CG852 CO QUETIAPINE 300 MG 500S CZ772 CO QUETIAPINE 200 MG 100S
CG861 CO QUETIAPINE 200 MG 100S CZ781 CO QUETIAPINE 300 MG 500S
CG872 CO QUETIAPINE 200 MG 500S CZ782 CO QUETIAPINE 300 MG 100S
CG881 CO QUETIAPINE 200 MG 100S DC171 CO QUETIAPINE 25 MG 100S
CG891 CO QUETIAPINE 100 MG 100S DC181 CO QUETIAPINE 100 MG 500S
CG902 CO QUETIAPINE 100 MG 100S DC191 CO QUETIAPINE 100 MG 100S
CH251 CO QUETIAPINE 100 MG 500S DD531 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CJ725 CO QUETIAPINE 300 MG 500S DD541 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CJ726 CO QUETIAPINE 300 MG 100S DD551 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CK24A CO QUETIAPINE 25 MG 100S DD561 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CK24B CO QUETIAPINE 25 MG 100S DD571 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CK25A CO QUETIAPINE 25 MG 500S DD581 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CK27A CO QUETIAPINE 100 MG 100S DD591 CO QUETIAPINE 100 MG 100S
CK28A CO QUETIAPINE 100 MG 100S DD701 CO QUETIAPINE 200 MG 100S
CK29B CO QUETIAPINE 100 MG 500S DD711 CO QUETIAPINE 200 MG 100S
CL821 CO QUETIAPINE 100 MG 100S DD971 CO QUETIAPINE 300 MG 100S
CM681 CO QUETIAPINE 25 MG 500S DF441 CO QUETIAPINE 25 MG 100S
CM69A CO QUETIAPINE 25 MG 500S DF442 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CM761 CO QUETIAPINE 100 MG 100S DG011 CO QUETIAPINE 200 MG 100S
CM772 CO QUETIAPINE 100 MG 500S DG012 CO QUETIAPINE 200 MG 500S
CM781 CO QUETIAPINE 200 MG 100S DG171 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CM791 CO QUETIAPINE 200 MG 500S DG183 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CM801 CO QUETIAPINE 300 MG 100S DG192 CO QUETIAPINE 100 MG 500S
CM811 CO QUETIAPINE 300 MG 500S DG201 CO QUETIAPINE 100 MG 100S
CM82D1 CO QUETIAPINE 300 MG 100S DK891 CO QUETIAPINE 25 MG 500S
CP91A CO QUETIAPINE 25 MG 100S DK92A CO QUETIAPINE 25 MG 500S


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