- Date de début :
- 10 juin 2013
- Date d’affichage :
- 10 juin 2013
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité, Renseignements sur les allergies, Étiquetage et l'emballage
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-33987
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Intralipid
Le 10 juin 2013À l'attention des professionnels de la santé,
Objet : Informations manquantes dans la version française du libellé d'étiquetage, y compris le dépliant de conditionnement, concernant les cas d'hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachides liés aux préparations Intralipid 10 %, 20 % et 30 % qui sont des émulsions de lipides pour perfusion intraveineuse (DIN : 02065681, 02065673, 02216175).
Fresenius Kabi AB, en consultation avec Santé Canada, tiennent à vous informer de l'absence d'informations importantes dans la version française du libellé d'étiquetage du produit, notamment dans les « Contre-indications » et « Mises en garde » du dépliant de conditionnement et dans les « Avertissements » sur l'étiquette des sacs des préparations d'Intralipid 10 %, 20 % et 30 % qui sont émulsions de lipides pour perfusion intraveineuse indiquées pour la supplémentation nutritionnelle.
L'hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachides, à l'une des substances actives ou à l'un des excipients des préparations d'Intralipid est une contre-indication d'utilisation du produit. Les préparations d'Intralipid contenant de l'huile de soya et des phospholipides d'œuf, il existe donc un risque de réaction allergique chez les patients ayant des allergies aux œufs, au soya ou aux arachides (cette dernière en raison de possibles réactions d'allergie croisée entre le soya et l'arachide). Les réactions allergiques comme l'anaphylaxie peuvent être graves et commandent une attention médicale immédiate.
- Des informations importantes en matière d'hypersensibilité étaient manquantes dans le libellé de la version française des Contre-indications et Mises en garde du dépliant de conditionnement, ainsi que des Avertissements des sacs des préparations du produit.
- L'hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachides, à l'une des substances actives ou à l'un des excipients des préparations d'Intralipid est une contre-indication d'utilisation du produit.
- Les professionnels de santé doivent s'enquérir auprès des patients, ou de leurs tuteurs, des antécédents de réactions allergiques aux protéines d'œuf, de soya, d'arachide ou avant d'entreprendre le traitement par Intralipid.
- Les professionnels de la santé doivent également en aviser le personnel affilié changé d'administrer ce médicament dans un cadre de soins à domicile.
Contraindications
Hypersensitivity to egg-, soya- or peanut protein or to any of the active substances or excipients is also contra-indicated.
French Text for Above: / Version française de l'anglais ce-dessus :
Contre-indicationsIl est également contre-indiqué dans les cas d'hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachides, à l'une des substances actives ou à l'un des excipients de ce produit.
Warnings:
Use in pregnancy
This medicinal product contains soya-bean oil and egg phospholipids which may rarely cause allergic reactions. Cross allergic reactions have been observed between soybean and peanut.
French Text for Above: / Version française de l'anglais ce-dessus :
Mise en garde:Utilisation Durant la grossesse
Ce produit contient des phospholipides d'huile de soya et d'œuf, lesquels peuvent parfois provoquer des réactions allergiques. Des cas de réactions allergiques croisées entre le soya et les arachides ont été observés.
Sur l'étiquette du sac, l'information suivante est manquante :
Caution:
Contains soya-bean oil and egg phospholipid which may rarely cause allergic reactions. Cross allergic reactions have been observed between soybean and peanut.
Précaution:Contient des phospholipides d'huile de soya et d'œuf qui peuvent parfois provoquer des réactions allergiques. Des cas de réactions allergiques croisées entre le soya et les arachides ont été observés.
La version anglaise à cet égard est complète. Seule la version française du libellé est l'objet de cette divergence.
Le dépliant d'information est en cours de révision et la version à jour sera incluse dans les emballages des nouveaux lots de production dès juin 2013. La version révisée du libellé des sacs apparaîtra en juillet 2013.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction allergique grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Intralipid doit être signalé à distributeur à Baxter Corporation ou à Santé Canada.
Baxter Corporation
7125 Mississauga Rd.
Mississauga (Ontario)
L5N 0C2 Canada
Faites le 1 888 719-9955 entre 7 et 19 heures, heure de l'Est, du lundi au vendredi inclusivement, ou par courriel à l'adresse : hospitalcare@baxter.com
Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Baxter Corporation.
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1 800 267-9675
Télécopieur : (613) 946-5636
Sincèrement,
originale signée par
Alexander Stoll
Personne Qualifiée
Fresenius Kabi, usine Uppsala
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