- Date de début :
- 10 juin 2013
- Date d’affichage :
- 10 juin 2013
- Type de communication :
- Communication au public
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité, Renseignements sur les allergies, Étiquetage et l'emballage
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-33993
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Intralipid
Le 10 juin 2013Madame, Monsieur,
Objet : Informations en matière de réactions allergiques aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachide manquantes dans la version française de l'étiquette des émulsions de lipides Intralipid 10 %, 20 % et 30 % pour perfusion intraveineuse (i.v.)
Fresenius Kabi AB, en consultation avec Santé Canada, tiennent à vous informer que des informations importantes en matière de réactions allergiques sont absentes de la version française de l'étiquette et du dépliant d'emballage du produit ainsi que de l'étiquette des sacs des préparations de lipides (matières grasses) purifiés Intralipid 10 %, 20 % et 30 % pour perfusion intraveineuse destinées à la nutrition i.v.
Il n'est pas recommandé d'utiliser Intralipid si vous êtes allergique aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachide, ou à l'une des substances actives ou inactives des préparations de ce produit. Les préparations d'Intralipid contiennent de l'huile de soya et des phospholipides d'œuf; il existe donc un risque de réaction allergique chez les patients allergiques aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachide (cette dernière en raison de possibles réactions d'allergie croisée entre les arachides et le soya). Certaines réactions allergiques peuvent être graves et exigent une attention médicale immédiate.
- Des informations importantes en matière de réactions allergiques sont absentes de la version française du dépliant d'emballage du produit et de l'étiquette des sacs du produit.
- Il n'est pas recommandé d'utiliser Intralipid si vous êtes allergique aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachide, ou à l'une des substances actives ou inactives que renferme ce produit.
- Les patients, ou leur tuteur, devraient informer les professionnels de la santé s'ils ont des antécédents de réactions allergiques aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachide avant de commencer le traitement par Intralipid.
Contraindications
Hypersensitivity to egg-, soya- or peanut protein or to any of the active substances or excipients is also contra-indicated.
French Text for Above: / Version française de l'anglais ci-dessus :
Contre-indicationsIl est également contre-indiqué dans les cas d'hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soya ou d'arachides, à l'une des substances actives ou à l'un des excipients de ce produit.
Warnings:
Use in pregnancy
This medicinal product contains soya-bean oil and egg phospholipids which may rarely cause allergic reactions. Cross allergic reactions have been observed between soybean and peanut.
French Text for Above: / Version française de l'anglais ci-dessus :
Mise en garde:Utilisation Durant la grossesse
Ce produit contient des phospholipides d'huile de soya et d'œuf, lesquels peuvent parfois provoquer des réactions allergiques. Des cas de réactions allergiques croisées entre le soya et les arachides ont été observés.
Sur l'étiquette des sacs, l'information suivante est manquante :
Caution:
Contains soya-bean oil and egg phospholipid which may rarely cause allergic reactions. Cross allergic reactions have been observed between soybean and peanut.
French Text for Above: / Version française de l'anglais ci-dessus :
Précaution:Contient des phospholipides d'huile de soya et d'œuf qui peuvent parfois provoquer des réactions allergiques. Des cas de réactions allergiques croisées entre le soya et les arachides ont été observés.
La version anglaise à cet égard est complète. Seule la version française du libellé est l'objet de cette divergence.
Le dépliant d'information est en cours de révision et la version à jour sera incluse dans les emballages des nouveaux lots de production dès juin 2013. La version révisée du libellé des sacs apparaîtra en juillet 2013.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction allergique grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Intralipid doit être signalé à Baxter Corporation ou à Santé Canada.
Baxter Corporation
7125 Mississauga Rd.
Mississauga, Ontario
L5N 0C2
Canada
Faites le 1 888 719-9955 entre 7 et 19 heures, heure de l'Est, du lundi au vendredi inclusivement, ou par courriel à l'adresse : hospitalcare@baxter.com
Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1 800 267-9675
Télécopieur : (613) 946-5636
Sincèrement,
originale signée par
Dr. Alexander Stoll
Personne Qualifiée
Fresenius Kabi, usine Uppsala
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