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dimanche 14 avril 2013

Plaque Microstrep MicroScan

Date de début :: 8 mars 2013
Date d’affichage :: 28 mars 2013
Type de communication :: Retrait de marché d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type II
Source :: Santé Canada
Problème :: Aides fonctionnelles et matériels médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-26451

Produits retirés du marché

Plaque Microstrep MicroScan

Raison

Il existe un problème relativement à des puits faussement ignorés et à de fausses erreurs de lecture possibles avec la bactérie S. agalactiae, ce qui touche plusieurs agents antimicrobiens dans les plaques MicroScan MSP1, MSP5, MF5J et MF7J traitées dans un système WalkAway. Il existe donc un risque de faux résultats négatifs pour la bactérie S. agalactiae si les résultats du système WalkAway ne sont pas vérifiés. Ce problème n'est pas propre à un lot de plaques ni lié à un modèle en particulier de système WalkAway. Aucune autre espèce de streptocoque n'est touchée.

Produits touchés

A. Plaque Microstrep MicroScan

Numéro de lot ou de série

Tous les Lots

Numéro de modèle ou de catalogue

10444757
B1027-201

Entreprises

Fabricant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
2040, boul. Enterprise Ouest
Sacramento
95691
Californie
ÉTATS-UNIS