- Date de début :
- 8 avril 2013
- Date d’affichage :
- 8 avril 2013
- Type de communication :
- Communication au public
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-26521
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes de DP automatisée HomeChoice et HomeChoice PRO
Le 8 avril 2013Madame, Monsieur
Objet : Trop-plein avec les systèmes de dialyse péritonéale automatisée (DPA) HomeChoice et HomeChoice PRO
Baxter et Santé Canada transmettent cet avis pour souligner l’importance d’une utilisation adéquate des systèmes de DPA HomeChoice. Dans la dialyse péritonéale (DP), la solution de dialyse est administrée dans la cavité péritonéale (abdominale) par un cathéter mis en place dans l’abdomen du patient. La cavité péritonéale est tapissée d’une fine membrane (appelée le péritoine) qui sert de filtre pour les déchets et le surplus d’eau qui sont attirés dans la solution. La solution utilisée est ensuite drainée de l’abdomen et jetée.
Un trop-plein ou un volume intrapéritonéal accru (VIPA) peuvent survenir quand trop de liquide passe dans votre abdomen ou lorsque la solution utilisée n’est pas drainée correctement hors de votre abdomen. Cet événement peut être causé par des erreurs de programmation de l’information au moment de régler l’appareil pour votre dialyse. Un trop-plein peut provoquer un inconfort, de la douleur et même un décès.
Baxter procède à une mise à niveau de vos appareils de dialyse à l’aide d’un nouveau logiciel (version 10.4) pour aider à régler le problème du trop-plein. Toutefois, même avec le nouveau logiciel, certaines personnes ont eu des problèmes de trop-plein. Si vous rencontrez des problèmes liés à un trop-plein (comme de la douleur), communiquez avec votre médecin ou votre clinique de dialyse pour vérifier si des modifications devraient être apportées à votre traitement par dialyse.
- Les problèmes causés par un trop-plein peuvent être graves (comme des dommages aux poumons ou au cœur, voire un décès).
- Si vous subissez un trop-plein, vous pourriez ressentir de la douleur, un gonflement du ventre, un mal de cœur, de la difficulté à respirer ou des problèmes à l’endroit où la solution quitte votre abdomen.
- Votre Guide du patient à domicile comporte d’autres renseignements sur le trop-plein. Vous devriez porter attention aux signes de trop-plein et en parler immédiatement à votre médecin ou à votre clinique si vous les observer. Le médecin ou la clinique pourra vous aider à régler ce problème.
Corporation Baxter
7125, Mississauga Road, Mississauga (Ontario) L5N 0C2
1 800 553-6898, message-guide 1
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d’urgence de l’inspectorat : 1-800-267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d’incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d’autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.
originale signée par
Phil Lynch
Directeur, Qualité
Corporation Baxter
Baxter, HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO sont des marques de commerce déposées de Baxter International Inc.
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